GMP auditas

Mes atliekame aukštus skirtingų tipų tiekėjų GMP auditus visame pasaulyje pagal skirtingus reguliavimo standartus (pvz., EU GMP, ICH Q7, 21 CFR 210/211, ISO ir tt GMP), kaip reikalauja klientai; taip pat atliekame individualiai pritaikytus auditus pagal kliento reikalavimus, įskaitant konkrečias tikslines sritis, konkrečius standartus, konkretų produktą/sistemą, kritiškumą ar net priežasčių auditą.

Mūsų audito ataskaitos yra labai išsamios ir aukščiausios kokybės, todėl jas visame pasaulyje gerai priima reguliuotojai, QP, dalyko ekspertai ir kt. Atliekame šių skirtingų tipų tiekėjų GMP auditus, bet neapsiribojant:

• API / API tarpiniai produktai; sterilus / ne{0}}sterilis
• Vaistiniai preparatai; sterilus / ne{0}}sterilis
• Biologinės, fermentacijos{0}}pagrįstos API ir sudėties produktai
• Pagalbinės medžiagos / Pagrindinės pradinės medžiagos (KSM) / žaliavos / kosmetika
• Sutartinių bandymų laboratorijos
• Skirtingi paslaugų teikėjai
• Platintojai; BVP
• Pakavimo medžiagos
• Komponentai, naudojami farmacijos pramonėje
• Apdorojimo vietos (ty mikronizavimas, sterilizavimas, spinduliavimas ir kt.)

Priklausomai nuo klientų pageidavimų, mūsųKokybiškos audito paslaugosgali prasidėti nuo audito inicijavimo su tiekėju iki pilno AUDITO ATASKAITOS PAKETINIMO pateikimo mūsų klientui, kuris apima visus toliau nurodytus veiksmus:

Išsamų AUDITO ATASKAITŲ PAKETĄ pateikiame maksimaliai per 4-5 savaites po audito, kliento skubos atveju ataskaitų teikimas gali būti paspartintas gerokai anksčiau nei įprastas laikas;Spauskite čiakad pamatytumėte, ką sudaro ATASKAITŲ PAKETAS. MES ESAME GMP AUDITO PRAMONĖS LYDERYS IR TEIKIAME PARENGIMAS AUDITO ATASKAITAS, susijusias su audito ataskaitų kokybe ir ekonomiškai efektyvia audito/ataskaitų kaina.

Mūsų audito ataskaitų paketas yra labai išsamus ir apima visus šiuos dalykus, kurių pakanka tiekėjui kvalifikuoti:

• Pilna audito ataskaita.
• Auditoriaus CV.
• Auditoriaus ne{0}}interesų konflikto deklaracija.
• CAPA planas su įrodymais, jei taikoma.
• Audito pabaigą pasirašė pagrindinis auditorius ir CAPA peržiūros patvirtinimas.
• Priedai, įskaitant sąrašus, sertifikatus, licencijas, maketą ir kt.
• Papildomi dokumentai, pvz., SMF, SOP indeksas, svetainės pristatymas ir kt.