CRO Service & Digital: integruoti šiuolaikinių vaistų kūrimo sprendimai
Produkto pristatymas
Skaitmeninės farmacijos transformacijos eroje mūsų CRO paslaugos ir skaitmeniniai pasiūlymai sujungia tradicinius pagal sutartis sukauptus tyrimus su pažangiausiomis technologijomis, kad pakeistų vaistų kūrimą. Kaip visapusiškas CRO padalinys, teikiame klinikinių tyrimų palaikymą nuo -iki- galo – nuo bandymo projektavimo iki teisinio pateikimo – patobulintą dirbtinio intelekto, blokų grandinės ir debesies{4}} platformomis, kad būtų užtikrintas precedento neturintis efektyvumas ir duomenų vientisumas. Mūsų paslaugos, pritaikytos biofarmacijos novatoriams, apima viso gyvavimo ciklo valdymą, daug dėmesio skiriant onkologijai, retoms ligoms ir pažangioms terapijoms. Laikydamiesi ICH-GCP, FDA, EMA ir NMPA standartų, pasitelkiame skaitmeninius įrankius, pvz., EDC sistemas, AI pacientų atitiktį ir realaus laiko analizę, kad sumažintume terminus 30%, sumažintume išlaidas ir užtikrintume atsekamus, į pacientą{10}}centruotus rezultatus, leidžiančius jums patekti į sudėtingą trišalę rinką. duomenimis{11}}pagrįstą pasaulį.
Pagrindiniai privalumai ir savybės
Mūsų CRO paslaugos sklandžiai integruojamos su skaitmeninėmis naujovėmis, kad būtų užtikrintas puikus našumas ir pritaikomumas. Pagrindiniai akcentai:
|
Privalumas / ypatybė |
Aprašymas |
|
Skaitmeninis{0}}efektyvumas |
AI-pagrįstos pacientų įdarbinimo ir EDC platformos sutrumpina bandymų ciklus 30–50 %, o blokų grandinė užtikrina 100 % duomenų saugumą, o audito pėdsakai atitinka GDPR/HIPAA. |
|
Daugiadisciplininės ekspertų komandos |
Patyrę profesionalai (pvz., onkologai, biostatistai), turintys 15+ metų patirtį, 99,8 %- įvykdantys 50+ pasaulinių projektų laiko etapus. |
|
Moduliniai ir keičiamo dydžio sprendimai |
Lankstūs moduliai nuo vieno{0}}fazio palaikymo iki viso-spektro bandymų, su hibridiniais modeliais sutaupant 20-25 % išlaidų, susijusių su plėtra Kinijoje- visame pasaulyje. |
|
Pažangus rizikos mažinimas |
Stebėjimas realiuoju laiku- naudojant IoT prietaisų skydelius ir CAPA sistemas, todėl per pastaruosius FDA / EMA patikrinimus nebuvo pasiekta jokių didelių nukrypimų. |
|
Onkologija ir tikslumas |
Specializuotos priemonės biomarkerių analizei ir adaptyviam dizainui, padidinančios heterogeninių populiacijų įtraukimą 40–55%. |
|
Atitiktis nuo pabaigos- iki- |
Integruotos PV, RA ir duomenų paslaugos su eCTD kūrimu ir signalų aptikimu, supaprastinančiu pateikimą ir po{0}}rinkos priežiūrą. |
Produktų tipai
Mūsų CRO paslaugų ir skaitmeninių paslaugų portfelis yra suskirstytas į specializuotas kategorijas, kuriose žmogaus patirtis derinama su skaitmeniniais gebėjimais:
Klinikinių tyrimų valdymas
Viso gyvavimo ciklo priežiūra, įskaitant protokolo kūrimą, svetainės aktyvinimą ir adaptyvų stebėjimą naudojant AI{0}}patobulintą įdarbinimą.
Duomenų valdymas ir biostatistika
EDC{0}}integruotas valymas, su CDISC-suderinama analizė ir AI-pagrįstas statistinis modeliavimas, skirtas patikimiems TLF ir tarpiniams skaitymams.
Farmakologinis budrumas ir sauga
24/7 ICSR apdorojimas, AI signalo aptikimas ir RMP kūrimas naudojant Argus duomenų bazes, skirtas aktyviam rizikos valdymui.
Konsultacijos reguliavimo klausimais
eCTD dokumentacijos rengimas, spragų analizė ir agentūrų ryšiai su skaitmeninės žvalgybos platformomis siekiant suderinti pasaulinius dokumentus.
Onkologiniai klinikiniai tyrimai
Biomarker{0}}pagrįsti krepšelio / skėčio tyrimai su decentralizuotomis platformomis, skirtomis tikslioms onkologinėms pasekmėms, pvz., RECIST ir OS.
Skaitmeniniai įrankiai ir platformos
Atskiras dirbtinio intelekto pacientų suderinimas, „blockchain“ duomenų saugyklos ir debesų analizė, kad būtų galima geriau atlikti bandymus ir generuoti RWE.
Produkto programos
Mūsų paslaugos taikomos įvairiems terapiniams ir veiklos poreikiams, todėl skaitmeninė integracija padeda pasiekti realią{0}}pasaulio įtaką:
Onkologija ir imunoterapija:Adaptyvūs CAR-T ir kontrolinio taško inhibitorių bandymai, naudojant NGS integracijas, skirtas biologiniams žymenims{1}}patobulinti grupėms ir greitai nuskaityti efektyvumą.
Retos ligos ir genų terapija:Tikslus įdarbinimas naudojant dirbtinio intelekto atitikimą retiesiems indikacijoms, su PV palaikymu ilgalaikiam{0}}saugumui mažose populiacijose.
Biologija ir vakcinos:Duomenų tvarkymas nuo -iki- pabaigos kelių-centrų tyrimams, įskaitant decentralizuotą stebėjimą, siekiant paspartinti III fazės patvirtinamuosius bandymus.
Reguliavimas ir patekimas į rinką:Lygiagretus NMPA/FDA/EMA padavimas su skaitmeniniais RMP, siekiant užtikrinti proveržio žymėjimą ir sąlyginius patvirtinimus.
Paskelbkite{0}}rinkos priežiūrą:Komercinių produktų gyvavimo ciklo PV, apimantis RWE iš nešiojamų įrenginių ir socialinės žiniasklaidos, kad būtų galima nuolat įvertinti naudos{0}}riziką.
Pasaulinė plėtra:Hibridiniai CRO modeliai, skirti Kinijoje{0}}pagrįstiems rėmėjams, patenkantiems į Vakarų rinkas, optimizuojantiems sąnaudas ir atitikties{1}}tarpvalstybiniams bandymams.