Reguliavimo klausimais teikiamos konsultacinės paslaugos: atitikties užtikrinimas pagreitintam patekimui į rinką
Produkto pristatymas
Sudėtingame pasaulinio reguliavimo tinkle, kur savalaikiai patvirtinimai gali padidinti arba sugriauti produkto komercinį gyvybingumą, ekspertų konsultacijos reguliavimo klausimais yra būtinos. Kaip kertinis mūsų CRO (sutartinių tyrimų organizacijos) portfelio akmuo, mūsų paslaugos teikia strategines gaires ir veiklos kokybę, kad būtų supaprastintas pateikimas, užtikrinama atitiktis ir sumažintos kliūtys biofarmacijos, biotechnologijų ir medicinos prietaisų novatoriams. Suderinus su besikeičiančiais FDA, EMA, NMPA ir ICH standartais, įveiksime atotrūkį tarp mokslinių naujovių ir reguliavimo tikrovės, padėdami greičiau gauti patvirtinimus ir tvariai patekti į rinką.
Pagrindiniai privalumai ir savybės
Mūsų konsultacijos neapsiriboja popierizmu – tai iniciatyvi partnerystė, kuri numato reguliavimo pokyčius ir optimizuoja jūsų kelią iki patvirtinimo. Didžiausią dėmesį skirdami Azijos-Ramiojo vandenyno ir pasauliniam derinimui, teikiame pritaikytas strategijas, kurios sumažina pateikimo ciklus iki 25 proc.
|
Privalumas / ypatybė |
Aprašymas |
|
Elitinė reguliavimo ekspertizė |
Buvę agentūrų apžvalgininkai ir RA direktoriai, turintys 18+ metų patirtį, palaikantys 150+ paraiškas onkologijos, CNS ir genų terapijos srityse. |
|
Integruotas skaitmeninis įrankių rinkinys |
eCTD kūrimo programinė įranga, AI spragų analizė ir reguliavimo žvalgybos platformos, skirtos gairių stebėjimui realiuoju laiku{0}}, pvz., ICH Q12. |
|
Visuotinis pasiekiamumas su vietos įžvalga |
Hibridinė patirtis, suderinanti NMPA reikalavimus su EMA / FDA, leidžia 20 % greičiau Kinijai-į-įeiti į pasaulinę rinką. |
|
Atitikties užtikrinimas |
Rizikos vertinimai ir netikros patikros nuo pabaigos{0}}iki galo, todėl klientų pateiktuose dokumentuose nėra jokių esminių trūkumų. |
|
Pagreitintas pateikimo palaikymas |
Visas dokumentacijos sudarymas su hipersaitais susietais moduliais ir patvirtinimu, supaprastinant IND / NDA / MAA, kad būtų galima pasiekti proveržio kelius. |
|
Gyvavimo ciklo valdymo dėmesys |
Vykdomi keitimai ir atnaujinimai su RWE integravimu, užtikrinančiu ilgalaikį atitiktį po{0}}patvirtinimo. |
Produktų tipai
Mūsų konsultavimo reguliavimo klausimais paslaugos yra suskirstytos į lanksčius, etapais išdėstytus modulius, kad jie atitiktų jūsų kūrimo etapą – nuo ankstyvo planavimo iki gyvavimo ciklo valdymo:
Reguliavimo strategija ir planavimas
Spragų analizė ir gairės, skirtos proveržio / našlaičių paskatoms.
Pateikimo parengimas ir padavimas
eCTD/NeeS kūrimas IND, NDA ir variantams.
Agentūros ryšių ir atsakymų valdymas
Užklausų sprendimai ir patikrinimų palaikymas.
Paskelbti-Patvirtinimas ir gyvavimo ciklo valdymas
IA/IB/II tipo variantai ir atnaujinimai.
Specializuotos ATMP konsultacijos
Pažangios terapijos pagal EMA CAT arba FDA RMAT gairės.
Krizių valdymo paketai
Ad{0}}ad hoc pagalba atšaukus ar atnaujinant skubius atnaujinimus.
Produkto programos
Šios paslaugos taikomos įvairiose terapinėse srityse ir reguliavimo etapuose, palengvindamos veiksmingą visuotinę prieigą:
Onkologija ir tikslinė terapija:Lygiagrečiai pateikiami proveržio pavadinimai imuno{0}}onkologijos tyrimuose.
Retos ligos ir genų terapija:Retųjų vaistų strategijos ir NMPA/EMA mokslinių konsultacijų susitikimai.
Biologija ir vakcinos:CMC dokumentacijos suderinimas mRNR platformoms ir biologiškai panašioms medžiagoms.
Medicinos prietaisai ir injekciniai preparatai:ISO 13485 palaikymas insulino švirkštimo priemonėms arba PFS sistemoms.
Rinkos plėtros iniciatyvos:Suderinti pateikimai dėl Kinijos-į-ES / JAV perėjimo.
Gyvenimo ciklo pratęsimai:Etikečių atnaujinimai su RWE, skirti lėtinės priežiūros produktams, pvz., antikoaguliantams.