Farmacijos gamybos sektoriuje, ypač kalbant apie sudėtingus medicinos prietaisus, pvz., injekcinius rašiklius ir{0}}užpildytus švirkštus (PFS), įrangos tiekėjai dažnai vartoja frazę „atitinka 21 CFR 11 dalį“. Tačiau, kai atvyksta reguliuojantys auditoriai iš FDA ar EMA, niekada neužtenka turėti tik slaptažodžiu-saugotą žmogaus-mašinos sąsają (HMI).
DROFEN MACHINERY, pirmaujanti pristatymo{0}}palaikymo įmonė, orientuota į PFS pildymo mašinų sprendimus ir švirkštimo priemonių surinkimo automatizavimą, laikomės atitikties ne kaip priedo-, o kaip į pagrindinę programinės įrangos architektūrą. Remiantis mūsų ilgamete patirtimi teikiant „iki raktų“ projektus vaistų gamintojams ir CDMO visame pasaulyje, štai kaip mašinų lygiu turi būti įgyvendinta tikroji 21 CFR 11 dalies atitiktis.
Penkios{0}}lauko audito sekos reikalavimas
Tikra audito seka turi automatiškai užfiksuoti bet kokio sistemos pakeitimo „kas, ką, kada ir kodėl“. DROFEN injekcinių rašiklių surinkimo mašinose mūsų automatinė audito seka veikia nepertraukiamai nuo įrenginio paleidimo momento. Bet kokiam parametro modifikavimui sistema įrašo:
1. Laiko žyma: tikslus laikas, kai įvyko pakeitimas.
2.Vartotojo vardas: autentifikuotas operatorius, prisijungęs modifikavimo metu.
3. Pradinė reikšmė: parametro būsena prieš pakeitimą.
4.Nauja reikšmė: atnaujinta parametro būsena.
5.Komentaras: privaloma vartotojo įvestis, paaiškinanti pakeitimo priežastį.
Šie duomenys yra saugiai saugomi tiek sistemos HMI, tiek centralizuotame Linijiniame kompiuteryje, todėl užtikrinamas perteklius ir duomenų vientisumas.
Nekintamumas ir ataskaitų teikimas
Svarbus FDA atitikties aspektas yra tai, kad audito sekos turinio negali keisti ar ištrinti niekas - net sistemos administratorius. Mūsų programinės įrangos architektūra užtikrina šį nekintamumą. Kai kokybės užtikrinimo komandoms ar auditoriams reikia dokumentų, „Line PC“ gali akimirksniu sugeneruoti audito sekos ataskaitą PDF formatu, kurią galima atspausdinti tinklo spausdintuvu arba saugiai eksportuoti.
Vaidmu{0}}pagrįstas prieigos valdymas
Ne visi parametrai turėtų būti prieinami visiems vartotojams. Mūsų išankstinio-surinkimo ir galutinio surinkimo mašinose svarbūs komponentai, pvz., apkrovos elementų įrenginiai ir servovariklio konfigūracijos, yra griežtai apsaugoti slaptažodžiu- ir valdomi taikant griežtą klientų pakeitimų valdymo procedūrą. Tai apsaugo nuo neteisėto patvirtintų proceso parametrų keitimo ir užtikrina, kad mašinos eksploatacinė kvalifikacija (OQ) išliks nepakitusi.
Integruodama šias funkcijas į mūsų įrangą, DROFEN MACHINERY padeda farmacijos įmonėms sutrumpinti patvirtinimo terminus ir sukurti patikimus, reikalavimus atitinkančius gamybos pajėgumus.
Norėdami sužinoti daugiau apie mūsų patvirtinimui{0}}paruoštą įrangą, susisiekite su DROFEN MACHINERY šiandien.