Kai farmacijos įmonės ir CDMO vertina įrangą, skirtą insulino arba GLP{2}}1 švirkštimo priemonės gamybai padidinti, pokalbis dažnai prasideda ir baigiasi kapitalo išlaidomis (CapEx). Pirkimo komandos lygina išankstinio surinkimo mašinos kainą iš tiekėjo A su pardavėju B ir daro tą patį galutinei surinkimo linijai.
Tačiau sudėtingame medicinos prietaisų automatizavimo pasaulyje sutelkti dėmesį tik į CapEx yra pavojingas supaprastinimas. Tikroji metrika, kuri lemia ilgalaikį pelningumą{1}}, yra bendrosios nuosavybės išlaidos (TCO). O kalbant apie rašiklio surinkimą, pirkimų padalijimas tarp skirtingų tiekėjų yra vienas greičiausių būdų padidinti TCO.
Paslėptos suskaidytų viešųjų pirkimų išlaidos
Įprastai švirkštimo priemonei reikalingi du skirtingi gamybos etapai: greitas -išankstinis plastikinių komponentų-surinkimas (dažnai veikia 160 švirkštimo priemonių per minutę greičiu) ir GMP-suderinamas galutinis surinkimas, kuriame įdedama vaistų kasetė (paprastai 80 vienetų per minutę).
Kai šios dvi sistemos yra tiekiamos iš skirtingų tiekėjų, paslėptos išlaidos pradeda kauptis iš karto:
1. Integracijos mokestis: fizinis perjungimas tarp išankstinės-surinkimo išvesties ir galutinio surinkimo įvesties yra labai sunkus. Jei A pardavėjo mašinos plastiko leistinos nuokrypos visiškai nesutampa su pardavėjo B linijos robotais griebtuvais, farmacijos įmonė padengia inžinerinių problemų sprendimo būdų, pritaikytų buferio sistemų ir ilgesnio SAT (svetainės priėmimo testavimo) vėlavimo išlaidas.
2. Pasikartojančios patvirtinimo pastangos: kaip buvo aptarta ankstesniuose straipsniuose, patvirtinimo dokumentacija (IQ/OQ/PQ) yra didžiulis darbas. Dirbant su dviem skirtingais dokumentacijos standartais, dviem skirtingomis programinės įrangos architektūromis ir dviem skirtingais audito sekų rinkiniais (21 CFR 11 dalies atitikčiai), RA/QA komandų darbo krūvis padvigubėja.
3. Suskaidyta priežiūra ir mokymas: naudojant dvi skirtingas sistemas, jūsų priežiūros komanda turi išmokti dvi skirtingas HMI sąsajas, turėti du skirtingus atsarginių dalių rinkinius ir valdyti dvi skirtingas pardavėjo paslaugų sutartis. Tai padidina eksploatacines išlaidas (OpEx) visą įrangos eksploatavimo laiką.
Sudėtinio metodo TCO pranašumas
Siekdami kovoti su šiomis paslėptomis išlaidomis, pažangūs{0}}gamintojai pereina prie kompleksinio pirkimo strategijos. Bendradarbiaudamos su vienu integruotų sistemų tiekėju tiek pirminio-surinkimo, tiek galutinio surinkimo linijoms, įmonės gali žymiai sumažinti TCO.
DROFEN MACHINERY yra šio požiūrio pradininkas švirkštimo priemonių rinkoje. Kaip specializuota farmacinės įrangos tiekėja, DROFEN tiekia 160 ppm išankstinio surinkimo įrangą ir 80 ppm galutinio surinkimo linijas kaip vientisą, vieningą sistemą.
Šio kompleksinio metodo TCO pranašumai yra dideli:
• Nulinės integracijos spraga: kadangi abi sistemas kuria ta pati komanda, mechaniniai perdavimai, programinės įrangos architektūra ir HMI sąsajos yra puikiai suderintos. Tai pašalina "integracijos mokestį" ir drastiškai sumažina montavimo ir paleidimo laiką.
•Vieningas patvirtinimas (Q1-Q8): DROFEN pateikia vieną išsamų patvirtinimo paketą, apimantį abi linijas. Ši vieninga Q1-Q8 struktūra sumažina RA/QA naštą, paspartindama kelią į komercinę gamybą.
• Supaprastintas „OpEx“: naudojant vieną kontaktinį tašką mokymams, atsarginėms dalims ir techninei pagalbai, nuolatinės priežiūros išlaidos žymiai sumažinamos. Operatoriai išmoksta vieną sistemą, o priežiūros komandos dirba su vienu paslaugų SLA.
Be įrangos: platformos pranašumas
Be to, integruotas tiekėjas, kaip DROFEN, yra ne tik plienas. Naudodamas gilias pramonės partnerystes (pvz., medicinos prietaisų platformas), DROFEN gali teikti visapusišką pagalbą, apimančią ne tik surinkimo įrangą, bet ir paties rašiklio įrenginio reguliavimo ir patvirtinimo palaikymą. Šis išsamus „Projekto-Pristatymo“ modelis užtikrina, kad įranga, įrenginys ir dokumentai būtų suderinti nuo pat pirmos dienos.
Išvada
Itin konkurencingoje injekcinių terapijų aplinkoje svarbiausia yra greitis patekti į rinką ir veiklos efektyvumas. Vertindami kitą rašiklio surinkimo projektą, peržiūrėkite pradinį CapEx. Apskaičiuokite tikrąjį suskaidytų pirkimų TCO ir apsvarstykite strateginį pranašumą, susietą su savo išankstinio-surinkimo ir galutinio surinkimo linijas su integruotu partneriu, pvz., DROFEN MACHINERY.