Sutarčių kūrimo ir gamybos organizavimo (CDMO) sektorius patiria didžiulį projektų, susijusių su savarankiškai{0}}įpurškimo prietaisais, antplūdį. Baigiantis populiarių biologinių medžiagų patentų galiojimui ir plečiantis GLP-1 rinkai, CDMO patiria didžiulį spaudimą greitai padidinti insulino švirkštimo priemonių ir autoinjektorių gamybą.
DROFEN MACHINERY yra specializuotas projekto „iki rakto“{0}}pristatymo partneris, orientuotas į dvi pagrindines gamybos linijas: švirkštimo priemonių surinkimo linijas ir PP plastikinių švirkštų pildymo linijas. Mes užpildome atotrūkį tarp mechaninio surinkimo ir farmacinio atitikimo. Turėdami patirties diegdami komercines-masto linijas, žinome, kad perėjimas nuo bandomojo masto (klinikiniams tyrimams pagaminti keli tūkstančiai vienetų) prie komercinės gamybos (kasmet pagaminama dešimtys milijonų vienetų) nėra vien tik greitesnis mašinų paleidimas. Tam reikia iš esmės pakeisti inžinerinę strategiją ir projekto vykdymą.
Linijinio mastelio keitimo spąstai
Dažna klaida, kurią daro CDMO didindami{0}}mastą, yra bandymas linijiškai išplėsti bandomuosius procesus. Bandomosios linijos dažnai labai priklauso nuo rankinių arba pusiau automatinių intervencijų, kurios yra priimtinos mažoms partijoms, tačiau sukelia nepriimtiną kintamumą esant dideliam greičiui.
Didinant mastelį, mechaninės jėgos, veikiančios įrenginio komponentus, -pvz., sukimo momentas, reikalingas rašiklio dangteliui pritvirtinti, arba jėga, reikalinga kasetei įkišti-, turi būti griežtai kontroliuojamos. Esant 80 vienetų per minutę ar didesniam greičiui, net dėl nedidelių nukrypimų gali įtrūkti stiklo kasetės, deformuotis plastikiniai komponentai ir atsirasti didelis atmetimo greitis.
Pagrindiniai aspektai, susiję su komercinio masto didinimu{0}}
Siekdami užtikrinti sėkmingą perėjimą prie komercinės gamybos, CDMO, rinkdamiesi surinkimo linijos architektūrą, turi teikti pirmenybę šiems veiksniams:
1. Modulinės įrangos projektavimas
Komercinės surinkimo linijos turi būti pritaikomos. Dėl modulinės konstrukcijos CDMO gali pridėti arba modifikuoti stotis (pvz., ženklinimą, antrinę pakuotę ar konkrečias tikrinimo kameras) neperrengiant visos linijos. Šis lankstumas yra labai svarbus CDMO, tvarkantiems kelis klientų projektus su skirtingais įrenginių formatais.
2. Išplėstinis proceso valdymas (IPC)
Esant komerciniam greičiui, 100 % proceso valdymo-negalima-derėti. Kiekvienas svarbus surinkimo veiksmas turi būti stebimas realiu-laiku, naudojant servo-varomos jėgos-poslinkio jutiklius ir didelės-greitos matymo sistemas. Taip užtikrinama, kad sugedę vienetai būtų identifikuojami ir atmetami nedelsiant, o ne aptinkami galutinių kokybės užtikrinimo patikrų metu.
3. Sklandus duomenų integravimas
Komercinei gamybai reikalingas patikimas duomenų valdymas, kad būtų laikomasi FDA 21 CFR 11 dalies ir ES GMP 11 priedo. Surinkimo linija turi būti sklandžiai integruota su įrenginio gamybos vykdymo sistema (MES) arba priežiūros kontrolės ir duomenų gavimo (SCADA) sistema, kad būtų galima visiškai sekti siuntas ir elektronines audito sekas.
Kodėl svarbus projektas „Iki rakto“{0}}pristatymo partneris
Didinimas yra didelis{0}}statymas. Jei CDMO perka išankstinio-surinkimo įrangą iš vieno pardavėjo, o galutinio surinkimo įrangą iš kito, jiems tenka šių skirtingų sistemų integravimo našta. Dėl šios „integracijos spragos“ dažnai vėluoja terminai ir atsiranda netikėtų išlaidų.
Čia išryškėja „iki rakto“ projekto{0}}pristatymo partnerio vertė. DROFEN MACHINERY yra specializuotas projektas „iki galo“{2}}pristatymo partneris, orientuotas į dvi pagrindines gamybos linijas: švirkštimo priemonių surinkimo linijas ir PP plastikinių švirkštų pildymo linijas. Mes užpildome atotrūkį tarp mechaninio surinkimo ir farmacinio atitikimo.
Suteikdami tiek išankstinio-montavimo įrangą (galinčią dirbti stabiliai 160 rašiklių/min.), tiek galutines surinkimo linijas (veikiančias 80 vnt./min. greičiu), taip pat visapusišką platformos koordinavimo ir reguliavimo patvirtinimo palaikymą (IQ/OQ/PQ šablonai), pašaliname su masto didėjimu susijusią integracijos riziką. Mūsų požiūris leidžia CDMO sutelkti dėmesį į savo pagrindinę kompetenciją-vaistų gamyba-, o mes sprendžiame sudėtingus įrangos inžinerijos ir projektų pristatymo klausimus.
Išvada
Insulino švirkštimo priemonės gamybos didinimas yra sudėtingas inžinerinis iššūkis, kuriam reikia ne tik greitų mašinų. Tam reikalingas holistinis požiūris, apimantis modulinį dizainą, pažangų IPC ir patikimą duomenų valdymą. Bendradarbiaudami su specializuotu projekto -pristatymo partneriu, o ne su tradiciniu įrangos tiekėju, CDMO gali užtikrintai pereiti-didinimo procesą, užtikrindami greitą-į-į rinką ir bekompromisę produkto kokybę.